医药

我国医药包装行业一览

2021年02月16日


来源链接:https://mp.weixin.qq.com/s/oWCWdfGypWSOosTFyJRDVw

包材行业简介

   

   医药包材作为直接与间接接触药品的部分,对药品的质量与安全有很大的影响。相比国外,我们国内的包材发展较晚,在一些法律法规方面也不是特别完善。而且我们对于包材的一些管理,又有着中国特色。比如说,像欧洲与美国,EP与USP当中都有相应的比较详细的章节,涵盖了高分子材料,玻璃材料等;在今年的中国药典生效之前(ChP 2020将于12月30号正式生效),我们的包材主要是参照了YBB的一些标准,这些标准呢,恕我比较直接,就有点像联合国军,凑到一块,有时不够严谨,当然了, 这当中可能是有一些历史的原因,要照顾国内的一些企业的水平及现状等。但是呢,事情总是向好的方向发展,在即将生效的ChP2020中,纳入并细化了包材类的通则等,也朝着国际化在接轨。希望在不久的将来,也真正能够一统中国,给包材企业,药企有一个更加明确的引导。

 

 

国内包材的现状

 

    作为医药包材,安全是非常重要的考量。塑料当中,聚烯烃是最佳的选择,这是由其加工与材质的本质决定的。笔者也从事过多年的材料配方开发工作,像聚烯烃,其配方是最简单的,除了树脂本身外,抗氧剂168,1076等,基本是这些;另外的一些杂质来源,来于于树脂的生产,如Z-N催化剂,其它的金属催化剂,加工助剂,或者是树脂加工中的一些降解,如氧化,分子链断裂等。

     于聚烯烃之外的树脂,如聚碳酸酯,就来源更多了,因为是经过单体缩聚而成,这中间加的一些反应物,或者是封端分子,如三乙胺,位阻酚等,就更多了,加上本身又是有芳环,所以杂质越多,风险越大,更何况,树脂本身的双酚A等就是一些有争论的东西呢?

     至于其它,类似聚氯乙烯,想要变软,少不了增塑剂等,那就更加不用说了。作为聚氯乙烯呢,又有其最大的优势,那就是成本,这就造成了一种成本,安全,利益,话语权的一种博弈。所以,像聚氯乙烯,一直在使用,甚至在一些领域,从未被超越,腹膜透析液就是个例子。加上对于某些药物,在拯救病人生命与这些杂质的风险方面,也有一定的口子(如ICH Q3D 3.3中提及),所以,风险不是绝对的。

     但是总的来说,目前这些包材中,取乙烯,聚丙烯,有相当大的比例,这与其本质是分不开的。 

 

包材的登记制度

 

      医药包材有着其特殊性,需要对其使用进行法规方面的一些约束,就像孙悟空头上的紧箍咒。关联审评,折腾了这么多年,从2017年的146号令(总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告),至2019年的56号令(国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告),中间经历了各种的文件啊,说明啊,让人头疼。

 

       但是呢,总的结果就是,原辅包平台建立了,包材的登记,也慢慢导入 了这个系统,虽然说经历着一些过渡阶段(可能原来那些本来是A的,但是进系统之后变I还没更新的),但是,从这个系统上,也可以从一个总的数据,来看看国内的现状。我也不是法规的专家,在今天的分享就,就与大家一起看看这个数据。 

 

 

 

在登记的包材一览

  •     按照包材分类的登记号数量

       可以看到,从个数上看,复合膜是主力军,比如那种多层共挤膜,而其它的登记号较少。登记号多的,说明相对竞争力大;登记号少的,也不一定说竞争小。

 

  •     与制剂关联审评结果

           绿色的为A,红色的是I,只能说一半一半吧。

     

 

  • 下面是按照材料的分类(根据关键字),依次为:钠钙玻璃,硼硅玻璃,聚乙烯,聚烯烃,聚丙烯,铝,聚异戊二烯,聚氨酯,聚酰胺,聚氯乙烯,聚偏二氯乙烯,聚酯,复合膜,氯化丁基橡胶,溴化丁基橡胶,卤化丁基橡胶塞,硅橡胶,中硼硅玻璃,低硼硅玻璃,高硼硅玻璃,复合硬片,纸,聚碳酸酯。

  • 在大类中,又按照应用的方向,依次为:瓶,外包装,塑料筒,棒状包,套件,纸,卷,垫,橡胶垫,包装系统,离型纸,盖,塑壳,输药塞,无纺布,非织造布,复合片材,组合塞,盒,罐,瓶盖,内塞,限流器,膜,管,阻开盖,防盗盖,折断塞,滴头,加药塞,易折塞,纤维布,覆盖膜,复合膜,袋,膜、袋,药用膜,胶塞,活塞,定量泵,喷剂系统,喷雾剂泵,弹力布,牛皮纸,喷雾泵,喷雾剂系统,粉雾剂装置,滴鼻剂系统,滴眼剂系统,滴眼液系统,密封圈,旋盖,阀门,组合盖,管制注射剂瓶,安瓿,预灌封,套筒,量杯,硬片,防粘纸,冷封纸,包装纸,补纸,软膏管,玻璃管,垫片,桶,指示剂,包装用纸,铝箔,给药器,接口,除味剂,棉卷,塞子,硅胶圈,脱氧剂,干燥剂,安全盖,推杆,手柄,喷雾罐,球壳,滴管,泡罩箔,格拉辛纸,玻璃珠,软膏盒,推注器,塑盒)

小结

     上面是根据包材的登记信息,给朋友们进行了简单的分析。在具体的应用中,需要看相应的细分市场。在后面的分享中,会根据不同的领域,结合药品的应用,与大家共同学习。

 


 

科学板块

01

基本概念

 

 

从零开始学R-001篇-程序安装

从零开始学R-002篇-向量

从零开始学R-003篇-数据框

从零开始学R-004篇-列表

从零开始学R-005篇-矩阵

数据结构-006篇-数组实例

数据结构-007篇-因子

 数据运算-008篇-数学与逻辑运算

数据运算-009篇-矩阵运算简单介绍

数据运算-010篇-内置的一般数学计算函数

数据运算-011篇-内置的统计概率函

数据运算-012篇-集合的操

逻辑运算-013篇-条件语

循环语句-014篇-for与while

循环语句-015篇-apply家族

定位函数-016篇-which函数打天下

字符处理-017篇-paste函数

字符处理-018篇-grep,substr,sub等函数

数据运算-019篇-统计函数初体验median与mad

数据运算-020篇-统计函数初体验之分位数quantile

数据运算-021篇-统计函数初体验之差分diff函数

数据运算-022篇-统计函数初体验之中心化函数scale

数据运算-023篇-描述性统计分析及缺失值分析

数据运算-024篇-相关系数分析

数据运算-025篇-dplyr之slice

数据运算-026篇-数据的行拆分

数据运算-027篇-数据的行合并

数据运算-028篇-rlang的列引用方法

数据运算-029篇-对多列数据框进行格式转换

数据运算-030篇-字符串处理str_dec的局限

 

02

基础作图

 

R的作图-001篇-barplot柱状图

R的作图-002篇-pie 作饼图

R的作图-003篇-hist 直方图

R的作图-004篇-boxplot箱线图

R的作图-005篇-核密度图与比较

R的作图-006篇-plot函数

R的作图-007篇-散点图与线性拟合

R的作图-008篇-散点图矩阵

R的作图-009篇-高密度散点图

R的作图-010篇-三维散点图

R的作图-011篇-气泡图

R的作图-012篇-马赛克图

R的作图-013篇-QQ图及原理

R的作图-014篇-lm拟合结果图解释

R的作图-015篇-ggplot2之初体验

R的作图-016篇-ggplot2之geom_point

R的作图-017篇-ggplot2之geom_jitter与rug

R的作图-018篇-ggplot2之geom_line与geom_path

R的作图-019篇-ggplot2之geom_area,geom_polygon geom_ribbon

R的作图-020篇-ggplot2之geom_bar,geom_col与geom_histogram    

R的作图-021篇-ggplot2之geom_density

R的作图-022篇-ggplot2之geom_density2d

R的作图-023篇-ggplot2之geom_boxplot

R的作图-024篇-ggplot2之geom_bin2d

R的作图-025篇-ggplot2之geom_contour()

R的作图-026篇-ggplot2之geom_crossbar 与geom_count()

R的作图-027篇-ggplot2之geom_errorbar 与geom_linerange等简单作图

R的作图-028篇-ggplot2之geom_vline/hline/abline/smooth等

R的作图-029篇-ggplot2之geom_tile,geom_rect与geom_raster

R的作图-030篇-ggplot2之geom_text与geom_label

作图进阶-031篇-ggplot2之geom_violin

作图进阶-032篇-ggplot2之分面facet_grid与facet_wrap

作图进阶-033篇-ggplot2之legend

作图进阶-034篇-ggplot2之作图区的设定

作图进阶-035篇-ggalluvial之桑基图

作图进阶-036篇-ggridges之峰峦图

作图进阶-037篇-坐标轴标签重叠的优化

作图进阶-038篇-数据拟合作图分析

作图进阶-039篇-plotly包之add_XXX

作图进阶-040篇-plotly的type与mode

作图进阶-041篇-plotly的颜色设置

作图进阶-042篇-plotly中往图中增加标签

作图进阶-043篇-plotly通过add_fun灵活叠加图

作图进阶-044篇-plotly的图例legend设置

作图进阶-045篇-plotly的坐标轴Ticks设置

作图进阶-046篇-plotly设定默认的trace颜色

作图进阶-047篇-plotly中画误差棒作图进阶-048篇-plotly中的箱线图

作图进阶-049篇-plotly中的动画效果

作图进阶-050篇-plotly中二维密度与等高线

作图进阶-051篇-add_heatmap的使用

作图进阶-052篇-add_ribbons与polygons的使用

作图进阶-053篇-add_segments,add_paths与add_table

作图进阶-054篇-基于矩阵画热图

作图进阶-055篇-mesh3d画个雨伞玩玩

作图进阶-056篇-经验累积分布函数的实现

作图进阶-057篇-画个瓶子玩玩

 作图进阶-058篇-plotly中的曲线旋转

作图进阶-059篇-曲线旋转后简单构造三维图形
 作图进阶-060篇-曲线的拉伸
作图进阶-061篇-ggplot2中的legend排列
作图进阶-062篇-ggplot2中采用双标度
作图进阶-063篇-ggplot2中的标度
作图进阶-064篇-plotly里的gauge chart
作图进阶-065篇-plotly里的瀑布图
作图进阶-066篇-plotly里的漏斗图
作图进阶-067篇-ggplot2中标注显著性
作图进阶-068篇-ggplot2中的嵌套子图
作图进阶-069篇-r中的数据表格处理
作图进阶-070篇-再谈R中的颜色
作图进阶-071篇-再谈R中的因子
作图进阶-072篇-展现交集的韦恩图
作图进阶-073篇-用R快速生成word文档批

 

03

作图技巧

 

作图技巧-001篇-facet_zoom放大局部图

作图技巧-002篇-ggplot2 中的字体设置

作图技巧-003篇-ggplot2 新版本 3.3.0的一些新功能

作图技巧-004篇-QQ图之DIY

作图技巧-005篇-plotly做3维曲面图

作图技巧-006篇-数据标记初体验

作图技巧-007篇-数据标记之geom_mark_hull进阶

作图技巧-008篇-ggforce中甜甜圈饼图的作法及其它的功能

作图技巧-009篇-ggplot作图时的因子排序

作图技巧-010篇-plot_ly中的mesh3d

作图技巧-011篇-ggplot_build中的数据提取实现histogram与density同步叠加

作图技巧-012篇-ggplot中的stat_sum等系列

作图技巧-013篇-ggplot分面图的标签设置

作图技巧-014篇-不同的样条曲线bspline

作图技巧-015篇-大家一起来拼图

作图技巧-016篇-拼图系列之2-cowplot

作图技巧-017篇-拼图工具之3-patchwork

作图技巧-018篇-第二坐标轴在ggplot2中的实现

作图技巧-019篇-draw_key_XXX系列

作图技巧-020篇-更改ggplot2作图的默认设置

作图技巧-021篇-增加基于表达式的坐标轴标题

 

04

R的技巧

 

 

R的技巧-001篇-快速从列表中提取元素组成数据框

R的技巧-002篇-快速对数据框中满足条件的列进行替换

R的技巧-003篇-数字的不同取整与进位

R的技巧-004篇-文件名提取分类成表

R的技巧-005篇-直方图与分布图的叠加

R的技巧-006篇-ggplot2中的cut类函数

R的技巧-007篇-assign与get:动态生成变量与获取变量

R的技巧-008篇-pretty函数实现完美分割点

R的技巧-009篇-数据填充                 

R的技巧-010篇-dplyr之slice,mutate,summarize  与do

R的技巧-011篇-dnorm,pnorm与qnorm傻傻分不清

R的技巧-012篇-缝缝补补改创建好的ggplot2图

R的技巧-013篇-approx函数插值

R的技巧-014篇-openxls包处理excel数据

 

 

娱乐板块:

戏说西游之第一回:灵根育孕源流出 心性修持大道生

戏说西游之第二回:悟彻菩提真妙理 断魔归本合元神

戏说西游之第三回:四海千山皆拱伏 九幽十类尽除名

戏说西游之第四回:官封弼马心何足 名注齐天意未宁

戏说西游之第五回:乱蟠桃大圣偷丹 反天宫诸神捉怪

戏说西游之第六回:观音赴会问原因 小圣施威降大圣

戏说西游之第七回:八卦炉中逃大圣 五行山下定心猿

戏说西游之第八回:我佛造经传极乐 观音奉旨上长安

戏说西游之第九回:袁守诚妙算无私曲 老龙王拙计犯天条

戏说西游之第十回:二将军宫门镇鬼 唐太宗地府还魂

戏说西游之第十一回:还受生唐王遵善果 度孤魂萧瑀正空门

戏说西游之第十三回:陷虎穴金星解厄 双叉岭伯钦留僧

 

 

 

 

 

推荐阅读
人大代表建议加强药品包装管理,国家药监局回复

人大代表建议加强药品包装管理,国家药监局回复

更多
包装案例 | 现代设计感的6款药品包装设计

包装案例 | 现代设计感的6款药品包装设计

更多
根据工效学原理优化药品包装设计案例

根据工效学原理优化药品包装设计案例

更多
包装制品展览会