一篇文章读懂医用包装材料

国际包装资讯：“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。

医用包装材料按照产品用途划分可分为：

1.用来包装医药品的或用来包装医疗器的包装材料（产品的外包装，不与人体或药品直接接触）2.可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料。

可服用医药包装材料；这类包装材料主要用作胶囊、微胶囊和辅料。通常使用的材料有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。

按材料种类划分

传统的包装材料包括蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、橡胶、金属等。其中玻璃用作产品包装的历史十分悠久，是啤酒、果茶、酸枣汁等许多饮料首选的包装材料。在医用包装领域，玻璃包装材料广泛用于注射针剂，生物药品，血液制品，口服液的包装。

橡胶包装材料，对热、日光、臭氧的抵抗性大，电器绝缘性佳，对大部份一般气体具不渗透性，对阳光及臭气具良好的抵抗性，可暴露于动物或植物油或是可气化的化学物中。橡胶包装材料多用作容器的塞，垫圈。其中丁基橡胶(Butyl Rubber) 是常见的医用橡胶材料。

除上述传统的包装材料外，塑料包装在医药领域发挥着越来越重要的作用。塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料。

1． 医用塑料瓶。现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。PET是近年进入医用塑料瓶的材料、其特点是透明度高，能看到药品有无变质，阻隔防潮性能特别优异，这大大有利于药品的保存；易着色或添加一些助剂，以满足专门要求（阻紫外线）。

2． 薄膜、复合薄膜。通常制成小袋以供医药包装应用。血浆装袋是用复合薄膜包装医药品最典型的例子。透气薄膜在贴骨类药品包装中应用有其重要位置。

3． 片材与药片的泡泡包装是医药品包装的新技术、新阶段、其使用的主要材料有铝箔、粘合剂和塑料片材；而塑料片材及主要用聚氯乙烯（PVC）片材和聚酯（PET）片材两种。聚氯乙烯（PVC）片材要求无毒配方；PVC树脂中氧乙烯（VC）含量＜1X10-6。聚酯（PET）片材是继PVC片材之后，用于医药品包装的片材，而在欧洲一些国家禁止PVC用于一次性包装之后；它更成为主要的医药品包装用片材。

4． 合成纸，无纺布合成纸、无纺布（包括纺粘布）能够透气；但对于医用包装材料通常还制成细菌无法穿越的网孔；使其具有阻挡细菌的功能，用来制造手术器具包装袋、贴膏类药品包装、胶粘带、绷带等。

（图为某公司生产的医疗用品）

灭菌

目前，无菌屏障系统的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜/覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC等。不同的包装材料适用不同的包装形式，对应不同的灭菌方式以及包装内容物。其中常用材料透析纸，其作用是只允许一部分东西穿透，阻止另一部分东西。这里允许的是诸如EO环氧乙烷灭菌或者STEAM高温蒸汽灭菌因子，细菌是被阻隔在外的。

现代医疗药品及器械的灭菌包含两个方面，一指医疗用品在包装中被灭菌，二为产品在包装的保护下保持无菌状态。涉及场景包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行包装后灭菌，以及医院消毒供应中心对可反复使用的医疗器械进行包装密封后灭菌存储，以供下次使用。与传统灭菌后再包装方式相比，现代灭菌模式强化了对医用产品运输、储存、使用全流程中沾染风险的控制，使得产品的安全性显著提高。

（图为某公司生产的医疗用品）

目前，包装常用的灭菌方法主要有四种，根据材料的性能不同选用不同的灭菌方法。

压力蒸汽灭菌 

包装材料必须能耐受121℃- 135℃的高温，空气的排出，水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥；

环氧乙烷灭菌 

包装材料必须允许环氧乙烷气体的穿透以及排出（通风过程）；

干热灭菌 

包装材料必须在2 – 3小时内耐受160℃- 204℃的高温，并不发生融化、燃烧或者其他的反应；

等离子体灭菌 

包装材料必须耐受极度真空、不吸收灭菌剂、不影响灭菌循环，并且对待灭菌物品没有损害。