医药

药品包装材料的重要性和检测的规范性

2022年01月06日


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药品包装材料作为药品不可分割的一部分,是保证药品安全性和有效性的重要保障。药品包装材料一直以来也被认为是属于药品的一部分,包装所采用的材料也会影响药品的有效性、安全性及稳定性。

 

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常用的药品包装材料
我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复合材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。
复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯等。这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集合了众多的利好因素。

 

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药品包装材料的性能检测

 

 
除了一定的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包装材料还要具备合适的加工性能和较好的经济性能。对于药品包装材料性能的检测方面,从国家监管的角度也格外重视性能方面的测试规范。
2020年12月30日正式实施的2020版《中国药典》中,新增了16个通用检测方法,详细阐述了药包材阻隔性能、物理机械性能、生物安全性能等方面的测试规范,并通过对药包材标准体系的不断完善来助力药品的发展。
2021年9月1日,中国医药包装协会官网发布《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自发布之日起实施,该指南被业界人士称为是国内首部塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南。
随着国内药品的改革,药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化,从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度,到药品包装“注册管理制度”,再到“关联审评审批制度”,由此可见,对药品包装材料的监管更加细化和明确。
中心凭借精密检测设备和高端技术力量,能够帮助客户进行药品包装材料各方面的检测,以保障药品包装对药品质量的保护作用。
 
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中心的检测能力
力学性能:拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度(膜/袋)、破裂强度等
阻隔性能:水蒸气透过量、氮气透过量等
使用性能:保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等
材质鉴别:红外光谱、密度等
安全性能:纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等
微生物限度:细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等

 

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中心的检测范围
 
塑料类药包材:瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类
橡胶类药包材:注射夜用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片
金属类药包材:药用铝箔、医药包装用铝盖
其他类:固体药用纸袋装硅胶干燥剂
药品与包装相容性研究
周转器具测试
托盘 根据国标、美标、ISO等标准,具备全项检测能力
周转箱 根据行业标准、具备全项检测能力  

 

当下,随着医药产业从满足基本需求阶段向谋求高质量阶段的发展过程中,在传统包装之外,市场上开始呼吁一些更稳定更安全、性能更加优越、更能保障药品有效期、更加环保、创新型的包装材料。而中心作为多年来从事药品包装检测的第三方机构,也将不断结合药品包装材料的发展特色,提供科学、高质的药品包装检测,推进药品包装的持续良好发展之路。
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