医药

使药品包装成为艺术的5大原因

2021年11月12日


 

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药品的包装过程越来越复杂了—— 药品包装已经不再是将药品说明书放进药盒、用塑料薄膜封起来那么简单了。新的药品管理监管规定和要求促使包装盒生产厂家、包装机械生产厂家和药品生产厂家不断探索、进步。有5大原因使得包装设备成为了完成特殊任务的专业机械设备……

 

 

Bayer Vital公司最近召回的几个生产批次的阿司匹林泡腾粉再次表明了一个事实:药品的包装过程来不得半点疏忽。Bayer公司查明的出错原因是:包装泡腾粉的铝箔夹层纸袋是用错误的铝材批次制作的。这一实例告诉我们:即便是著名的制药公司也会出错。这也强调了在药品包装过程中功能性质量监控过程和批次可追溯性的重要性,尤其是在包装工序中;因为这常常是给大型供应商供货前的最后一道工序。也正是由于这一原因,近几年来药品生产厂和医疗设备制造商的包装过程也越来越复杂了。但除此以外还有更多的原因。

 
 
 

医药产品的复杂性也越来越高

 

复杂的和敏感性高的医药产品越来越多:敏感的系统,组合式的医疗器械,活化系统和生物成分等都对包装方式和包装过程有着重要的影响。再加上医药产品越来越短的寿命周期、个性化和地域化药品等影响因素以及法律法规对药品生产批量的影响使得一个生产批次的药品量越来越小。这些影响因素都对药品包装过程的准确性、可靠性和可追溯性方面提出了很高的要求。医药产品越来越高的敏感性对生产标准材料的成分也提出了很高的要求。敏感性高的医药产品对氧或者环境因素,例如湿度、紫外线照射、受热和受冷等都非常敏感,必须保证这类医药产品在包装后的运输过程中不受它们的影响。

 
 
 

特殊包装、专用包装的发展趋势

 

例如,医药产品的复杂性也导致了药品包装的复杂性。复杂的医药产品要求其包装物有着很好的抵抗外部机械性作用的能力,保证包装物中分装的药物组成成分不会在运输过程中因外力作用而混在一起。最佳的这类的包装物是由多层容器制成的,其外形与被包装的药物成分保持一致。就这类包装物的变形情况、承载能力和封口技术等方面来讲,它对制药企业所采用的包装技术解决方案提出了特殊的要求。

 

所使用的包装材料必须满足不同的要求。例如复合材料的剥离系统就方便了包装物的开启,避免了在打开药品包装时损耗药品。根据实际需要,所使用的复合膜要有很高的透明度,必要时还应有很好的阻隔、防渗性能或者可以使用不同的杀菌消毒方法的性能以及利用伽马射线消毒的能力。

 
 
 

很小的批量,快速的变化

 

但医疗设备生产厂很小的产品批量和快速变化的形状也对产品包装有着重要的影响。这些产品的包装也要求包装线有着很高的灵活性。此时,可以利用合适的模块化系统减少设备调整时间,利用更好的设备卫生清理系统避免交叉污染。这也就能够明显地减轻生产下一批次医疗产品的工作量,明显的提高了包装设备的安全性和生产效率。

 

包装技术解决方案的供应商们利用符合要求的机床设备解决方案来满足医疗产品包装市场上的需求。市场中也有越来越多的自动化系统、批次管理系统、检查记录系统和与上一级ERP企业资源管理系统相互联系的系统供用户选用。

 

而市场对合适的监控系统的需求,例如监测包装物中有无被包装医药产品、医疗器械的监控系统、医药产品检测系统以及复检系统和包装物上代码、标记的可读性检验系统的需求也在不断的提高。

 
 
 

很高的自动化程度

 

包装设备的使用操作性能和它们的控制系统也提出了其他新的要求。例如批次管理应更加简单,一目了然,保证包装过程具有可追溯性。包装设备的控制要求更加可靠、能够舒适的操作使用控制面板 – 集成线路模块的控制应通过Multivac公司控制药品配方的Easy Connect软件系统与标签粘贴系统、贴标检测系统和上下料模块简单而又快捷的经包装设备的HMI人机交互接口进行管理。

 

包装过程受控的目标是:满足所有的卫生要求、保证包装药品的可追溯性和验证。由于药品的手工包装逐步减少,因此复杂的、敏感的医药产品越来越多的采用了自动化包装。在可验证包装过程的帮助下,关键性的过程参数都能定期的记录下来,保持包装系统的应用数据完整性。

 
 
 

国际标准

 

从标记、标示和它们的识别技术角度来讲,当前全球的、标准化的医疗器械唯一性识别系统UDI提出了许多必须远远超出现有水平的任务。它强制性的要求医药产品和它们的包装物必须具有唯一性的可以机读的标识(代码)以及文本文字,从而保证在整个过程链中随时都有很好的可追溯性。在这里,UDI所担当的角色就是全球化数据库的钥匙:管理着医药产品众多信息的数据库密钥。各个包装物层次的质量监控,例如有无标签、代码的可读性也都要求有合适的通信技术解决方案,保证了医药产品在完整无损的包装情况下、是有着清晰可读的识别标识情况下进入流通领域,保证了正确的数据保存在合适的IT系统之中。另外,贴标机、打印机和视频监视系统也可用于实现、满足这些UDI唯一性识别要求。

 

利用RFID视频识别系统也可以准确的识读各个医药产品的包装参数。通过新的欧盟医药产品技术规范,包装物序列号识别以及跟踪、追溯都有着非常重要的意义和作用了,而且未来将会显得更加重要。

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