医药
2022注射剂药物包装和给药趋势
2022年01月04日
随着药物研发重点从仿制药转向创新药，中国迎来了一个前所未有的，激动人心的制药时代。而医药包装作为药品上游供应中关键的一环，据估计，在 2022-2027 年的预测期内，医药包装市场将以 6.1% 的复合年增长率增长。这种增长伴随着技术要求和市场需求的变化，这些变化正在推动创新机会。
复杂的药物配方、个性化药物、COVID-19 疗法和可持续性增长正在推动医药包装的创新发展，随着慢性病和人口老龄化、仿制药的快速增长、中国等新兴市场更好的医疗保健服务、城市人口和中产阶级的增长、医疗成本的上升和更严格的法规监管要求、更多的生物类似药和生物药获批、自我给药和个性化药物、疫苗接种的增长趋势以及可持续性将影响着医药包装市场的发展。
市场影响
随着生物制剂疗法（包括细胞和基因疗法）的不断获批和自我给药需求数量的不断增加，以及新冠疫苗开发的影响，药物的包装要求也在不断发生变化。
生物制剂是从活的生物有机体纯化提取的药物，与化学合成的、更稳定的小分子药物不同，大分子生物制剂对生产、包装和储存条件高度敏感。如通常用于西林瓶的丁基胶塞或预灌封注射器活塞润滑的硅油，会干扰生物药物中的敏感蛋白，可能导致蛋白聚集，从而影响药物的稳定性，其后果是可能降低对患者的治疗效果，因此高度敏感的生物药物将需要减少药物/容器相互作用的包装。
药品的给药方式也十分重要，无论静脉注射还是皮下注射，在家中还是在医院里注射，在选择“最合适”的包装之前都应该考虑各种需求。随着药品上市和对药品的生命周期管理，药物的包装要求会随着时间而变化，在大多数情况下，一种新药（例如新冠疫苗）刚开始会以西林瓶形式投放市场。但从中长期来看，大多数药物会转向更为方便的预灌封注射器包装，甚至是自动注射笔和可穿戴注射装置等。
虽然注射剂的自我给药并不是一个新概念，但在家里进行自我注射生物药物开发要复杂得多。对于患者自我注射的生物制剂，如哮喘、糖尿病和类风湿关节炎等慢性疾病的治疗，需确保药物稳定性和最大限度延长保质期的包装解决方案尤为重要。
预灌封注射器（PFS）是患者在自己家中自行注射药物的最常用的给药方法。PFS容器中装满了所需的确切治疗剂量，最大限度地减少了制造商的药物浪费，并减少了患者用药错误的风险。
作为世界上应用最广泛的自我给药生物药物之一，胰岛素领域为给药装置的创新提供了广阔的空间。如目前已经在广泛使用的诺和诺德，礼来和东宝甘李的各种胰岛素注射笔。用于治疗自身免疫疾病的“药王”修美乐通过预灌封注射器，安全装置，和自动注射笔不同的包装，满足不同患者自我注射的需求。美敦力的InPen可以在提供短效胰岛素的同时跟踪活性胰岛素，它与一个实时连续血糖监测器集成在一起，将胰岛素剂量数据从该设备无线传输到智能手机应用程序，让个人以更高的准确性和便捷性管理他们的糖尿病。
药品制造商开发药物的终极目标是减少病人所需的剂量和注射的次数，但这通常意味着增加药物注射的体积，使用传统的针头或自动注射笔太痛苦。这一问题因生物制剂的开发而加剧，因为通常生物药具有高粘性，而且需要大剂量，必须在一段时间内缓慢给药，这使得在医院以外的患者持续和定期给药成为一个挑战。通过开发可穿戴注射器，与传统的注射方式相比，这种装置可以贴附在人体上，在更长的时间内，进行皮下注射更高的剂量和体积的药物。
疫情需求
新冠全球大流行对健康提出了独特的挑战，并大大增加了对疫苗和新冠疗法的需求，疫苗制造商和生物技术公司正在使用 mRNA、DNA、蛋白质和病毒载体等不同技术开发新冠疫苗。而每种疫苗对储存、制备和给药方式都会有不同的要求。
因此有必要在设计疫苗包装时考虑到这些特定要求，以确药物的安全性和有效性。例如mRNA疫苗需要在超低温或低温下储存，因为大规模接种的要求，很多疫苗需要多剂量包装，满足多次穿刺的需求。为核酸和蛋白疫苗等敏感生物制品量身定制的先进包装解决方案，可降低产品开发风险，并加速其上市。因此新冠疫苗选择灵活的容器密封包装系统，对于新冠预防和治疗至关重要，且同时需要保证质量和安全。在新冠大流行之后，如果注射剂药物开发的速度和效率将保持不变，制药公司将需得益益于强大的供应链体系。新冠改变了每个参与药品包装的工作者——从药品生产商和合同包装商到包装供应商和设备制造商，我们都正在经历过加快核心产品（药物、包装和设备）交货时间的需求。
增长机会
优化生产将是医药包装生产商的重点，因为疫情保供应，很多企业在2020年建立了许多新产能，部分是从零开始，以满足不断增长的需求，但在后疫情时代，当一切恢复正常时，我们需要调整新旧产能，通过自动化和数字化，将性能和能源效率的优化潜力发挥到最大。与此同时，由于很多新冠治疗药物仍在开发中，也会带来新的机遇。
此外，新冠药物生产和包装的需求加速，为合同制造商如药明生物，三星制药等提供了巨大的机会，原研药物厂家对药物管道的强大创新和持续开发肯定会带来未来的外包机会，特别是如CMO企业安装灵活的、“面向未来”的设备。
自动化和数字化是制药行业利益相关者的主要趋势，但也带来了挑战。由于制药行业的严格监管和验证要求，数字化仍然需要时间，然而，目前机器人在灌装和包装操作中的使用越来越多，这是朝着正确方向迈出的又一步，根据美国 FDA 的统计，人为错误造成了大约 50% 的过程偏差。
新材料的发展也将为包材带来新的机会，如环烯烃聚合物COP和COC，已经成为某些特定药物和应用的合适替代品，其可以替代玻璃，降低玻璃脱片的风险，可以在超低温下存储并保持密封完整性。
随着药物分析的需求不断增加，这为药包公司创造了机遇和挑战。随着新药进入市场，药物稳定性研究和 E&L （可提取物和可浸出物）研究变得越来越重要。通过与药品制造商密切合作，药包公司可以利用其专业知识为每种药物提供最合适的包装。
新治疗方法
生物制剂诸如胰岛素或疫苗等可以相对大规模地生产和包装，但现在很多个性化治疗药物，和基因工程生物药给包装制造商带来了另一个挑战。药品包装的新的关键趋势是药物配方的日益复杂，这些新的复杂药物进入市场后，所需的产品批次更小，如很多罕见病和孤儿药，有时每年只有几十支，甚至几千支，而相比之下，肝素或疫苗产品每年需要上亿支。因此对于小批量的生物药，免洗免灭包装将会有着巨大的潜力。
即用型免洗免灭包装是主要趋势，有更多的设备可以提供处理已经灭菌的预灌封注射器、西林瓶和卡式瓶所需的灵活性。一般而言，总是需要设备可以大批量和低成本生产药物，但对于产量和批次量较低的创新药，在许多情况下，对包装容器和批量大小的灵活性需求将比优化成本更重要。
个性化医疗和生物新疗法正在影响整个制药行业。这些药物具有特别高的财务价值，而且生产复杂，这对灌装技术提出了各种挑战，此外，用于治疗罕见疾病或‘孤儿’药的获批药物份额有所增加。这也会影响灌装和封口机的要求，小批量需要很高的系统灵活性，以及完全自动化和完全安全的过程。
药品包装开发已成为药物开发和制造的一个组成部分。对与不同模块化灌装线兼容的免洗免灭型容器密封系统的需求不断增加，这将进一步推动包装创新，新冠疫情大流行加强了制药行业、药包供应商和监管机构之间的合作，为未来安全有效药物的开发和供应的速度和效率建立了稳固的网络。
展望
虽然中国的医药包装研发被很多未被满足的需求所驱动，但中国的医药包装企业还有很长的路要走，尤其是提升药品包装质量和稳定性，满足生物药的独特包装需求，探索新型的药物包装材料，开发新型药物给药装置，并以开放的态度引进更多的国际新技术和新产品，这样，才能促进中国医药包装行业的整体提升，最终为病患带来健康和希望。
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